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层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20192401268

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2024-12-05

结构及组成：

试剂盒由Ra、Rb、校准品、质控品组成rnRa：包被着抗层粘连蛋白抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，悬浮于MES缓冲液，含防腐剂，0.2mg/mL。rnRb：抗层粘连蛋白抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物稀释于MES缓冲液，含防腐剂，89mg/dL。rn校准品：层粘连蛋白稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂（浓度见标签）。rn质控品：层粘连蛋白稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂（靶值范围见靶值单）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中层粘连蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

变更情况：

2023-03-06: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

2×50人份/盒，2×100人份/盒，校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL ，质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期12个月。在机条件下（2～8℃），有效期为28天。试剂盒生产日期见盒贴。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401268”注册证共同使用。