耳内窥镜-浙食药监械(准)字2013第2220165号-器械数据

产品名称：

耳内窥镜

注册人名称：

桐庐优视医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2220165号

注册人住所：

桐庐县县城樟青塘路8号

批准(备案)日期：

2013-03-13

有效期至：

2017-03-13

结构及组成：

产品由目镜罩、镜体和光纤接口部分构成。内窥镜中与人体接触的零部件选用化学成分符合YY0294.1-2005中M号钢。产品视向角分0度和30度。产品表面不应有毛刺、裂纹和细孔;产品应有良好的耐腐蚀性;插入人体部分材料应无细胞毒性反应、无迟发型超敏反应;无粘膜刺激反应;电气安全性能指标应符合注册产品标准中附录A要求。

适用范围：

适用于临床检查耳鼓膜,鼓室(鼓膜穿孔时)及外耳道的病变情况。

变更情况：

变更日期:2015.09.25,注册地址由桐庐县县城樟青塘路8号变更为桐庐县县城尖端路112号;生产地址由桐庐县县城樟青塘路8号变更为桐庐县县城尖端路112号;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品标准、说明书和标签。

产品标准编号：

YZB/浙 3554-2013《耳内窥镜》

生产地址：

桐庐县县城樟青塘路8号

型号规格：

ENJ型