耳内窥镜-浙食药监械(准)字2012第2220148号-器械数据

产品名称：

耳内窥镜

注册人名称：

杭州康友医疗设备有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2012第2220148号

注册人住所：

浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号

批准(备案)日期：

2012-03-30

有效期至：

2016-03-30

结构及组成：

产品由硬性光学内窥镜组成,内窥镜由目镜、镜体和光纤接口部分构成。与人体接触的部件采用符合YY0294.1-2005要求的M级不锈钢材料制造。产品设计光学工作距离为15mm;视场中心角分辨力为3.15C/(°);有效景深范围3-100mm;在A标准照明体下的显色指数Ra=88;在D65标准照明体下的显色指数Ra=89;有效光度率Dm=1167cd/m2/lm;在常规条件下经药物消毒,不得产生腐蚀现象;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A中GB9706.1)GB9706.19规定要求。

适用范围：

产品适用于临床对患者耳部(外耳、中耳)进行内窥镜检查及手术时用。

产品标准编号：

YZB/浙1825-2012《耳内窥镜》

型号规格：

Φ4×45(0°、30°、70°)、Φ2.7×106(0°、30°、70°)