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一次性使用无菌手术包

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌手术包

注册人名称：

江苏华东医疗器械实业有限公司

苏械注准20192141454

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇通达路88号

批准(备案)日期：

2019-12-04

有效期至：

2024-12-03

结构及组成：

一次性使用无菌手术包由基本配置：手术治疗巾（垫单）、器械台布和选配：手术衣、纱布叠片、集液袋、外科手套、方巾、棉球、棉签、海绵刷、胶贴、器械盘套、器械盘组成。手术衣、治疗巾、方巾、器械盘套、器械台布应采用符合FZ\\/T 64005-2011中的无纺布材料制成；集液袋应采用符合GB\\/T11115-2009中规定的聚乙烯材料制成；一次性使用橡胶外科手套采用天然橡胶胶乳制成；纱布叠片采用符合YY 0331-2006中规定的脱脂棉纱布材料制成；棉球、棉签采用符合YY\\/T0330-2015医用脱脂棉中规定的材料制成；海绵刷应采用符合GB10802-1989中规定的聚氨酯泡沫材料制成；胶贴由无纺布、压敏胶和隔离纸组成；器械盘采用符合GB15593-1995规定的材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

供临床手术防护用。

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇通达路88号

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2641117号。