癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20242400352

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园 B11 号楼501室

批准(备案)日期：

2024-03-12

有效期至：

2029-08-25

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的抗癌胚抗原单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，2-（N-吗啉基）乙磺酸-水缓冲液（含牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂2：含吖啶酯标记的抗癌胚抗原单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，2-（N-吗啉基）乙磺酸-水缓冲液（含牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理；校准品：含癌胚抗原（真核表达），磷酸盐缓冲液（含牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；浓度分别约为：0、2、10、50、200、800ng/mL，溯源至WHO标准品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中癌胚抗原的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼,苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

100人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2～8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：国械注准20193400631

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400352	100人份\|盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400352	100人份/盒	2100.0000