癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252400479-器械数据

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳天深医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400479

注册人住所：

深圳市宝安区沙井街道后亭社区茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

批准(备案)日期：

2025-04-07

有效期至：

2030-04-06

结构及组成：

试剂盒由试剂条、项目注册卡、校准品和质控品组成，其中试纸条由磁珠包被物(R1)(包被着CEA抗体的磁珠，Tris缓冲液，ProClin 300)、酶标记物(R2)(CEA抗体-碱性磷酸酶标记物，MES缓冲液，ProClin 300)、样本处理液(R3)(Tris缓冲液，ProClin 300)、清洗液(Tris缓冲液，ProClin 300 )、底物液((4-氯苯巯基)(10-甲基-9，10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐)组成，校准品和质控品选配，含不同浓度的CEA抗原。本试剂盒产品为单人份试剂，每一个试剂条即为一个单独的测试。

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆样本中的癌胚抗原(CEA)的含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区神舟路268号（委托生产）

型号规格：

12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃保存，有效期18个月；试剂条从包装盒中取出置于仪器(37℃±0.5℃)上，需在2h内完成测试；校准品、质控品开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：91440101618640472W。