癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20212401103

苏州市高新区马墩路18号101室

2025-11-02

2026-07-25

试剂1：内含有生物素标记的抗癌胚抗原特异性单克隆抗体(约0.7mg/L，小鼠)，pH约6.5的2-(N-吗啉基)乙磺酸蛋白缓冲液(约0.05mol/L)，0.1%Proclin300防腐；试剂2：内含有吖啶酯化抗癌胚抗原特异性单克隆抗体(约0.7mg/L，小鼠)，pH约6.5的2-(N-吗啉基)乙磺酸蛋白缓冲液(约0.05mol/L)，0.1%Proclin300防腐；磁颗粒：内含链霉亲和素包被的微粒(约0.9mg/mL)，经防腐处理；校准品1：内含人源性的癌胚抗原(约9ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300防腐；校准品2：内含人源性的癌胚抗原(约180ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300防腐；校准品3：内含人源性的癌胚抗原(约15ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300防腐。

用于检测癌胚抗原(CEA)，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

2025-11-02适用仪器变化由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYSA1800I）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYSA1800I）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-200)”包装规格变更由“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”变更为“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）50人份/盒（通用型）100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

50人份/盒(AE-180)100人份/盒(AE-180)100人份/盒(AE-240)200人份/盒(AE-240)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)50人份/盒(通用型)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)

2～8℃环境下储存，未开封情况下可稳定18个月；开封的试剂可稳定保存60天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20212401103”注册证共同使用