便携式糖化血红蛋白分析仪-湘械注准20212220400-器械数据

产品名称：

便携式糖化血红蛋白分析仪

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212220400

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2021-03-22

有效期至：

2026-03-21

结构及组成：

该产品由主机和附件组成，其中主机主要由光源模块、显示屏、数据处理模块组成。附件包括电源适配器、PC连接线（选配）、打印机（选配）。

适用范围：

该产品与配套糖化血红蛋白检测试剂盒配合使用，适用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量。该产品只用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控，不适用于糖尿病的最终诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-07-22n变更内容：变更事项n1.1变更产品适用范围：由“该产品与配套糖化血红蛋白检测试剂盒配合使用，适用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量。该产品只用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控，不适用于糖尿病的最终诊断。”变更为“该产品与配套糖化血红蛋白检测试剂盒配合使用，适用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量。该产品只用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控，不适用于糖尿病的最终诊断。可用于医学实验室使用，也可适用于专业人员在病房、急诊、基层医院、诊所、药店等非实验室环境下使用。”

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

PCH-50

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：