便携式糖化血红蛋白分析仪-湘械注准20212221705-器械数据

产品名称：

便携式糖化血红蛋白分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20212221705

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2026-09-08

结构及组成：

便携式糖化血红蛋白分析仪由主机和附件组成。其中，主机包括检测模块、AD转换模块、数据处理模块、显示模块、条码扫描模块(选配)、电源模块以及按键控制模块组成；外壳由医用ABS和PC组成。附件主要包括USB电源适配器和USB连接线。

适用范围：

便携式糖化血红蛋白分析仪与湖南优迪生物技术有限公司和深圳优迪生物技术有限公司生产的糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒配套使用，用于体外定量测试人体指尖血或静脉血中糖化血红蛋白(HbA1c)占总血红蛋白的百分比，得到糖化血红蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-02-23n变更内容：1.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月15日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

UD-H100、UD-H100P

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月15日。