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肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

武汉百泰基因工程有限公司

国械注准20173400727

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号

批准(备案)日期：

2022-05-17

有效期至：

2027-05-16

结构及组成：

反转录-聚合酶链式反应液（RT-PCR反应液）、核糖核酸提取液（RNA提取液）、焦碳酸二乙酯处理水（DEPC水）、内标模板、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测可疑患者粪便、咽拭子以及疱疹液样本中肠道病毒71型（EV71）的核酸。

变更情况：

2020-11-24 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。 2022-03-13 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中相关内容。

生产地址：

武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼

型号规格：

24人份/盒

产品储存条件及有效期：

-10℃以下避光储存，有效期6个月。

管理类别：

第三类