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肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20173400071

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2022-05-06

有效期至：

2027-05-05

结构及组成：

磁珠法核酸提取试剂∶RNA提取溶液1、RNA提取溶液2、RNA提取溶液3、RNA提取溶液4；扩增反应试剂∶RNA洗脱液、肠道病毒71型内标、肠道病毒71型PCR反应液、肠道病毒71型酶混合液、肠道病毒71型阴性对照、肠道病毒71型阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外检测咽拭子样本中的肠道病毒71型（EV71）核酸。

变更情况：

2019-07-23 1、产品包装规格由“24人份/盒”变更为“24人份/盒、48人份/盒”。2、适用仪器由“适用于ABI7500、Stratagene Mx3000P荧光PCR仪。”变更为“ 适用于ABI7500、Stratagene Mx3000P、Life Technologies QuantStudioTM 5荧光PCR仪。”3、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-10-10 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。 2022-03-30 产品说明书、技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

﹣20±5℃密闭避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类