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全自动血细胞分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

全自动血细胞分析仪

注册人名称：

精匠诊断技术（江苏）有限公司

苏械注准20222222142

注册人住所：

常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301，3幢-101、201

批准(备案)日期：

2023-08-09

有效期至：

2027-12-08

结构及组成：

产品由分析模块、进样器（选配）、分析仪软件（发布版本号为 V1.0）组成。其中分析模块包括液路模块、光学模块、采样模块、混匀模块、制冷模块、控制模块、样本条码扫描仪（选配）。

适用范围：

与精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的试剂配套使用，用于人体血液样本中的血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度、C 反应蛋白含量（DX-80C 和 DX-80S 适用）和血清淀粉样蛋白 A 含量（DX-80S 适用）的检测。

变更情况：

2023-08-09型号、规格变更由“DX-80、DX-80C”变更为“DX-80、DX-80C、DX-80S”结构及组成变更由“产品由分析模块、进样器（选配）、分析仪软件（发布版本号为V1）组成。其中分析模块包括液路模块、光学模块、采样模块、混匀模块、控制模块、样本条码扫描仪（选配）。”变更为“产品由分析模块、进样器（选配）、分析仪软件（发布版本号为 V1.0）组成。其中分析模块包括液路模块、光学模块、采样模块、混匀模块、制冷模块、控制模块、样本条码扫描仪（选配）。”适用范围变更由“用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量、C反应蛋白的检测。”变更为“与精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的试剂配套使用，用于人体血液样本中的血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度、C 反应蛋白含量（DX-80C 和 DX-80S 适用）和血清淀粉样蛋白 A 含量（DX-80S 适用）的检测。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301，3幢-101、201

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222222142”医疗器械注册证共同使用