4K内窥镜摄像系统-沪械注准20212060428-器械数据

产品名称：

4K内窥镜摄像系统

注册人名称：

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212060428

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2026-07-26

结构及组成：

产品由LENS 4K摄像控制主机、LENS 4K摄像头、耦合器和电源线组成，其中LENS 4K摄像控制主机内置LED冷光源，含三个嵌入式软件，发布版本分别为A.01,F.03,D.02。

适用范围：

产品供临床机构使用，与光学内窥镜配合使用，为内窥镜手术时提供照明，将体内手术区域图像和视频传输至监视器。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.结构及组成\\n由“产品由LENS 4K摄像控制主机、LENS 4K摄像头、耦合器和电源线组成，其中LENS 4K摄像控制主机内置LED冷光源，含三个嵌入式软件，发布版本为A.01, F.03, D.02。”\\n变更为“产品由LENS 4K摄像控制主机、LENS 4K摄像头、耦合器和电源线组成，其中LENS 4K摄像控制主机内置LED冷光源，含三个嵌入式软件：摄像控制主机实时操作软件，发布版本为01；基板软件，发布版本为03；摄像头软件，发布版本为02。”\\n2.产品技术要求的变更见附件（共3页）。;本文件与“沪械注准20212060428”医疗器械注册证共同使用。;2023-03-17,产品技术要求变化（涉及执行GB9706.1-2020等内容）：见附页（共5页）。;本文件与“沪械注准20212060428”注册证共同使用。;2023-10-15

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路766号1幢1层南部（37#厂房A区、B区和C区）

型号规格：

LENS 4K

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：