4K内窥镜摄像系统-浙械注准20212060001-器械数据

产品名称：

4K内窥镜摄像系统

注册人名称：

浙江华诺康科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20212060001

注册人住所：

中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区长河街道立业路580号3号楼12层1201室

批准(备案)日期：

2024-04-12

有效期至：

2026-01-03

结构及组成：

由图像处理器、摄像头(CMOS传感器)、光学接口、电缆线、4K内窥镜摄像系统软件(V3)及选配件转接盒组成。

适用范围：

本产品在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜或电子内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至显示器。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、结构及组成：由“产品由图像处理器、摄像头（CMOS传感器）、光学接口、电缆线、4K内窥镜摄像系统软件（V2）组成。”变更为“产品由图像处理器、摄像头（CMOS传感器）、光学接口、电缆线、4K内窥镜摄像系统软件（V3）及选配件转接盒组成。”。2、适用范围：由“本产品在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至显示器。”变更为“本产品在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜或电子内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至显示器。”。3、核发变更后的产品技术要求。

生产地址：

浙江省杭州市富阳区东洲街道东桥路28号A栋3楼西北角301室

型号规格：

ECS-400/ ECS-400A/ ECS-400B/ ECS-400C/ ECS-401

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：