κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

苏械注准20212400636

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2026-02-09

结构及组成：

R1组成与浓度：HEPES：23.8g/L, PH7.0聚乙二醇6000：40g/L氯化钠：9g/L吐温20：4 g/LProclin 300：0.6 g/LR2组成与浓度：HEPES：23.8g/L,PH7.0BSA：5g/L羊抗人κ轻链抗体：0.12g/LProclin 300：0.6g/L校准品组成及成分HEPES：11.9g/L，pH7.2BSA：5g/LProclin 300：0.6g/Lκ轻链抗原t：700mg/dL

适用范围：

用于体外定量检测人血清中κ轻链的含量，临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-03生产地址变更由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

包装规格：R1：40mL×1； R2：8mL×1；包装规格：R1：50mL×1； R2：10mL×1；包装规格：R1：50mL×2； R2：20mL×1；包装规格：R1：50mL×4； R2：20mL×2；包装规格：R1：50mL×6； R2：20mL×3；包装规格：R1：20mL×5； R2：20mL×1；校准品：1mL×1水平，0.5mL×1水平（可选购）。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒避光存放在2~8℃在标签所示有效期内稳定，有效期为12个月。试剂开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定28天。校准品开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212400636”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400636	R1：50mL×6； R2：20mL×3	34560.0000
江西省+动态第41批	κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400636	R1：50mL×4； R2：20mL×2	23040.0000
江西省+动态第41批	κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400636	R1：20mL×5； R2：20mL×1	11520.0000
江西省+动态第41批	κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400636	R1：50mL×2； R2：20mL×1	11520.0000
江西省+动态第41批	κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400636	R1：50mL×1； R2：10mL×1	5760.0000
江西省+动态第41批	κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400636	R1：40mL×1； R2：8mL×1	4608.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	κ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400636	R1：40mL×1； R2：8mL×1	4608.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	κ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400636	R1：50mL×6； R2：20mL×3	34560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	κ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400636	R1：20mL×5； R2：20mL×1	11520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	κ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400636	R1：50mL×1； R2：10mL×1	5760.0000