雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222400839
注册人住所：
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）
批准(备案)日期：
2024-01-03
有效期至：
2027-03-07
结构及组成：
R1组成与浓度HEPES\\t23.8g\\/L,pH 7.0聚乙二醇6000\\t40g\\/L氯化钠\\t9g\\/L吐温20\\t4 g\\/LProclin 300\\t0.6 g\\/LR2组成与浓度HEPES\\t23.8g\\/L, pH 7.0BSA\\t5g\\/L羊抗人κ轻链抗体\\t0.12g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/L校准品组成及成分HEPES\\t11.9g\\/L，pH7.2BSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/Lκ轻链抗原\\t100±10mg\\/L质控品1组成及成分HEPES\\t11.9g\\/L，pH7.2BSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/Lκ轻链抗原\\t30±12mg\\/L质控品2组成及成分HEPES\\t11.9g\\/L，pH7.2BSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/Lκ轻链抗原\\t50±20mg\\/L
适用范围：
用于体外定量检测人尿液中κ轻链的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-01-03生产地址变更 由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”
生产地址：
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）
型号规格：
包装规格：R1：32ml×1；R2：8 ml×1包装规格：R1：40ml×1；R2：10ml×1包装规格：R1：60ml×1；R2：15ml×1包装规格：R1：60ml×2；R2：15ml×2包装规格：R1：60ml×4；R2：60ml×1包装规格：R1：60ml×6；R2：45ml×2包装规格：R1：20ml×3；R2：15ml×1包装规格：R1：20ml×6；R2：15ml×2校准品：1ml×1水平，0.5ml×1水平（可选购）质控品：1ml×2水平，0.5ml×2水平（可选购）
产品储存条件及有效期：
未开封的试剂盒避光存放在2~8℃在标签所示有效期内稳定，有效期为12个月；试剂开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定28天； 校准品首次开封后，密封2～8℃可稳定2天；质控品首次开封后，密封2～8℃可稳定7天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20222400839”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | κ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400839 | R1：60ml×2；R2：15ml×2 | 13500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | κ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400839 | R1：60ml×1；R2：15ml×1 | 6750.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | κ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400839 | R1：40ml×1；R2：10ml×1 | 4500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | κ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400839 | R1：60ml×4；R2：60ml×1 | 27000.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | κ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400839 | R1：60ml×2；R2：15ml×2 | 13500.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | κ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400839 | R1：60ml×1；R2：15ml×1 | 6750.00 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | κ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400839 | R1：60ml×2；R2：15ml×2 | 13500.00 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | κ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400839 | R1：60ml×1；R2：15ml×1 | 6750.00 |
| 江西省+动态第55批 | κ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400839 | R1：60ml×4；R2：60ml×1 | 27000.0000 |
| 江西省+动态第55批 | κ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400839 | R1：60ml×2；R2：15ml×2 | 13500.0000 |
