根管预备机-粤械注准20182171159-器械数据

产品名称：

根管预备机

注册人名称：

广州瑞柏安医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182171159

注册人住所：

广州市南沙区兴业路2号之五309房

批准(备案)日期：

2020-11-09

有效期至：

2023-12-28

结构及组成：

R-Smart Plus由主机、手柄、弯机头、电源适配器和手柄支架组成。R-Smart Mini由主机、充电座、弯机头和电源适配器组成。

适用范围：

用于根管治疗中，根管预备阶段成形和清理。产品不含牙根尖定位功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-11-14: 1、型号、规格由“R-Smart Plus”变更为“R-Smart Plus、R-Smart Mini”。rn2、结构及组成由“主机、手柄、弯机头、电源适配器和手柄支架组成。”变更为“R-Smart Plus由主机、手柄、弯机头、电源适配器和手柄支架组成。R-Smart Mini由主机、充电座、弯机头和电源适配器组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。

生产地址：

广州市南沙区兴业路2号之五309房

型号规格：

R-Smart Plus、R-Smart Mini

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182171159”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-03口腔治疗设备。