抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232400023-器械数据

产品名称：

抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232400023

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

批准(备案)日期：

2023-01-04

有效期至：

2028-01-03

结构及组成：

试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、辅助试剂溶液（Rb）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中磁性微球溶液（Rc）主要成分为抗AMH单克隆抗体（鼠源）包被的磁性微球溶液，含牛血清白蛋白，0.05%proclin300，辅助试剂溶液（Rb）主要成分为牛血清白蛋白，0.05%proclin300，发光标记物溶液（Ra）主要成分为抗AMH单克隆抗体（鼠源）标记的吖啶酯溶液，含牛血清白蛋白，0.05%proclin300，校准品1、校准品2主要成分为AMH抗原，磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，0.05% proclin300，校准品稀释液主要成分为体外诊断工艺用水。

适用范围：

该产品适用于体外定量检测人血清或血浆中的抗缪勒管激素（简称AMH ）含量。临床上可用于评估卵巢储备功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

型号规格：

50测试/盒，A型；50测试/盒，D型；100测试/盒，A型。

产品储存条件及有效期：

试剂：直立存放于2℃~8℃，有效期12个月；开封存放于2-8℃、30%-70%湿度环境下，有效期为56天；机载（温度2-15℃、湿度30%-70%）条件下，有效期为28天。校准品：2℃～8℃保存，有效期15个月。开瓶复溶后，室温（15-30℃）保存，有效期4h；2-8℃保存，有效期7天；-20℃保存，有效期3个月，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类

备注：