抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20252402395-器械数据

产品名称：

抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402395

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2025-12-24

有效期至：

2030-12-23

结构及组成：

组分主要活性成分生物传感器表面包被约30 μg/mL荧光素(FITC)抗体偶联聚合物的探针R2试剂含约0.5 μg/mL荧光素(FITC)化的鼠抗人抗缪勒管激素抗体1R4试剂含约0.3 μg/mL生物素化的兔抗人抗缪勒管激素抗体2通用液含约5 μg/mL链霉亲和素偶联花青染料5和约2 μg/mL链霉亲和素偶联吖啶酯高值校准品含浓度为(10.5~19.5) ng/mL 抗缪勒管激素细胞表达的重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，pH7.2-7.5，冻干品低值校准品含浓度为(1.4～2.6) ng/mL 抗缪勒管激素细胞表达的重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液， pH7.2-7.5，冻干品高值质控品含浓度为(7～13) ng/mL 抗缪勒管激素细胞表达的重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，pH7.2-7.5，冻干品低值质控品含浓度为(0.7~1.3) ng/mL 抗缪勒管激素细胞表达的重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，pH7.2-7.5，冻干品参数表包含项目运行参数、校准曲线、校准品定值及不确定度、质控品靶值及质控范围。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中抗缪勒管激素(AMH)的含量。

生产地址：

苏州工业园区凤里街272号3幢一楼、二楼、三楼

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为 12个月。试剂瓶(R2试剂、R4试剂、通用液)开封后在2℃~8℃条件下可稳定 28 天；生物传感器开封后在2℃~30℃条件下可稳定 28 天。校准品和质控品复溶后立即使用，使用后应废弃。生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ