α-淀粉酶检测试剂盒(EPS底物法)

国产失效注册第二类

产品名称：

α-淀粉酶检测试剂盒(EPS底物法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20142400209

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2024-08-26

结构及组成：

试剂1：4-(2-羟乙基)-1-哌嗪-乙磺酸(Hepes)、α-葡萄糖苷酶、氯化钠、氯化钙；试剂2：4-硝基酚-α-D-麦芽七糖苷(Ethylidene-4-nitrophenyl-α-D-maltoheptaoside)。

适用范围：

用于人血清或尿液中α-淀粉酶(α-AMY)活性的体外定量测定。

变更情况：

1.包装规格：增加“质控品（可选购）：1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、1×5mL、2×5mL”。2.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α”生化分析仪；删除“西门子ADVIA 1200、ADVIA 1650”生化分析仪。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20142400209	500mL（试剂1：4×100mL+试剂2：2×50mL）	6000.0000
江西省+动态第45批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20142400209	250T	650.0000
江西省+动态第44批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20142400209	50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）	600.0000
江西省+动态第39批	α-淀粉酶检测试剂盒	浙械注准20142400209	2×160T(R1:2×44mL+R2:2×11mL)	1100.0000
江西省+动态第40批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20142400209	100mL(试剂1:2×40mL+试剂2:1×20mL)	1200.0000
江西省+动态第40批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20142400209	1×200T	715.2000
江西省+动态第40批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20142400209	4×300T	4291.2000
江西省+动态第40批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20142400209	2×450T	3564.0000
江西省+动态第40批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20142400209	lx220T	754.6000
江西省+动态第40批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20142400209	150mL（R1:2×60mL+R2:1×30mL）	1800.0000