α-淀粉酶检测试剂盒(EPS底物法)

国产失效注册第二类

产品名称：

α-淀粉酶检测试剂盒(EPS底物法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20192400068

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-08-02

有效期至：

2024-02-17

结构及组成：

试剂1：4-（2-羟乙基）-1-哌嗪-乙磺酸、α-葡萄糖苷酶、氯化钠、氯化钙；试剂2：4,6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖苷。

适用范围：

用于人血清或尿液中α-淀粉酶（AMY）的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品名称：由“α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法）”变更为“α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）”。2、包装规格：增加“120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；240mL（试剂1：4×48mL + 试剂2：4×12mL）；160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）；320mL（试剂1：4×64mL + 试剂2：4×16mL）；140mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×14mL）；280mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×14mL）；400测试盒（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL）；800测试盒（试剂1：2×40mL + 试剂2：2×10mL）”。3、适用机型：增加“Hitachi 008AS、东芝FX8、SiemensADVIA XPTAtellicaCH930、BeckmanDXC600800、罗氏P800”；“雅培2000”变更为“雅培C2000”。4、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20192400068	280mL（试剂 1：4×56mL + 试剂 2：4×14mL）	2800.0000
江西省+动态第47批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20192400068	320mL（试剂 1：4×64mL + 试剂 2：4×16mL）	3200.0000
江西省+动态第47批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20192400068	160mL（试剂 1：2×64mL + 试剂 2：2×16mL）	1600.0000
江西省+动态第47批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20192400068	240mL（试剂 1：4×48mL + 试剂 2：4×12mL）	2400.0000
江西省+动态第47批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20192400068	800测试\|盒（试剂 1：2×40mL + 试剂 2：2×10mL）	2248.0000
江西省+动态第47批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20192400068	400测试\|盒（试剂 1：1×40mL + 试剂 2：1×10mL）	1742.0000
江西省+动态第47批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20192400068	140mL（试剂 1：2×56mL + 试剂 2：2×14mL）	1232.0000
江西省+动态第47批	α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20192400068	120mL（试剂 1：2×48mL + 试剂 2：2×12mL）	1200.0000
江西省+动态第41批	α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法）	浙械注准20192400068	492mL（试剂1：6×66mL+试剂2：6×16mL）	4624.8000
江西省+动态第41批	α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法）	浙械注准20192400068	50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）	480.0000