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脊柱前路固定板系统

国产有效注册第三类

产品名称：

脊柱前路固定板系统

注册人名称：

国械注准20173130790

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2021-10-08

有效期至：

2027-05-21

结构及组成：

该产品由脊柱前路固定板、脊柱螺钉及附件（包括涨圈、垫圈、锁钉、螺母）组成，固定板由符合GB/T 13810标准规定的纯钛（TA2或TA3）材料制成，其他组件由符合GB/T 13810标准规定的钛合金（TC4）材料制成。表面可经阳极氧化处理，辐照灭菌和非灭菌包装，无菌有效期2年。

适用范围：

该产品供脊柱前路手术中治疗颈椎、胸腰椎部位的骨折、复位整形用。

生产地址：

天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173460790延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。