人工牙种植体Roxolid Implant

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Institut Straumann AG

国械注进20183172366

注册人住所：

Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland

批准(备案)日期：

2018-09-13

有效期至：

2023-09-12

结构及组成：

产品包装中包括种植体和携带体。种植体按照植入位置可以分为软组织水平种植体和骨组织水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体；骨组织水平种植体包括骨水平种植体、骨水平锥柱状种植体。携带体可以分为非引导型、引导型。非引导型携带体包括卡扣式携带体和旋入式携带体。人工牙种植体由Roxolid钛锆合金制成。人工牙种植体表面处理方式为SLActive，即先对种植体进行喷砂、酸蚀、清洗，然后在生理盐水中进行包装，并与生理盐水包装在一起，整个表面处理过程不与空气接触。

适用范围：

人工牙种植体是Institut Straumann AG生产的一种牙科种植体。该产品适用于口内上、下颌骨的骨内种植治疗，以及对牙列缺失和牙列缺损患者的功能性和美学性修复。

代理公司：

士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元

变更情况：

2020-02-03 修改了产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2022-04-08 增加生产地址“Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND”。

生产地址：

Institut Straumann AG,Peter Merian-Weg 12,4002 Basel,SWITZERLAND;Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2,2613Villeret,SWITZERLAND;Straumann Manufacturing Inc,60 Minuteman Road,Andover,MA,01810,USA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3633853号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	Roxolid SLActive 骨水平锥柱状种植体	国械注进20183172366	？ 4.1 mm, RC, SLActive 12 mm, 卡扣式携带体	4500.0
新疆+阳光采购	Roxolid SLActive 美学种植体	国械注进20183172366	？ 3.3 mm，RN，SLActive 12mm，引导型携带体	4500.0
新疆+阳光采购	Roxolid SLActive 骨水平锥柱状种植体	国械注进20183172366	？ 3.3 mm，NC，SLActive 10mm，引导型携带体	4500.0
新疆+阳光采购	Roxolid SLActive 锥柱状种植体	国械注进20183172366	？ 4.1 mm，RN，SLActive 8mm，引导型携带体	4500.0
新疆+阳光采购	Roxolid SLActive 标准种植体	国械注进20183172366	？ 4.8 mm, WN, SLActive 12 mm, 卡扣式携带体	4500.0
新疆+阳光采购	Roxolid SLActive 锥柱状种植体	国械注进20183172366	？ 3.3 mm, RN, SLActive 12 mm	4500.0
新疆+阳光采购	Roxolid SLActive 美学种植体	国械注进20183172366	？ 4.8 mm, WN, SLActive 6 mm, 卡扣式携带体	4500.0
新疆+阳光采购	Roxolid SLActive 美学种植体	国械注进20183172366	？ 3.3 mm，RN，SLActive 8mm，引导型携带体	4500.0
新疆+阳光采购	Roxolid SLActive 骨水平锥柱状种植体	国械注进20183172366	？ 3.3 mm, NC, SLActive 10 mm, 卡扣式携带体	4500.0
新疆+阳光采购	Roxolid SLActive 标准种植体	国械注进20183172366	？ 3.3 mm, RN, SLActive 10 mm, 卡扣式携带体	4500.0