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总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

国械注准20223401293

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2027-09-25

结构及组成：

由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂及射频卡组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体血清中的总前列腺特异抗原（t-PSA）的含量。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号；南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

型号规格：

50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密闭保存，有效期15个月。

管理类别：

第三类