雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）
国产
失效
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第三类
产品名称：
总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20203400195
注册人住所：
上海市宝山区城银路830号
批准(备案)日期：
2020-03-03
有效期至：
2025-03-02
结构及组成：
试剂1：生物素化抗体，试剂2：酶结合物，试剂3：磁珠混悬液，总前列腺特异抗原校准品，总前列腺特异抗原质控品。（具体内容详见产品说明书）
适用范围：
该产品用于体外定量检测人血清样本中总前列腺特异抗原含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021-06-21 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。 2021-07-06 1.适用机型由:“运涛Lumiart-Ⅱ-1 发光测定仪”变更为:“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
生产地址：
上海市宝山区城银路830号
型号规格：
试剂：50测试盒；试剂：50测试盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试盒；试剂：100测试盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试盒；试剂：2×100测试盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法） | 国械注准20203400195 | 试剂：100测试|盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL | 4800.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法） | 国械注准20203400195 | 试剂：100测试|盒 | 3600.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法） | 国械注准20203400195 | 试剂：100测试/盒 | 3600.0000 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法） | 国械注准20203400195 | 试剂：100测试/盒 | 3600.00 |
| 2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法） | 国械注准20203400195 | 校准品：6×1mL | 300.00 |
| 2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法） | 国械注准20203400195 | 质控品：2×1mL | 220.00 |
| 2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法） | 国械注准20203400195 | 试剂：100测试/盒 | 3600.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法） | 国械注准20203400195 | 质控品：2×1ml | 220.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法） | 国械注准20203400195 | 校准品：6×1ml | 300.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批） | 总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法） | 国械注准20203400195 | 质控品：2×1mL | 220 |
