总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20243402640-器械数据

产品名称：

总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243402640

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2024-12-23

有效期至：

2029-12-22

结构及组成：

本试剂盒由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、质控品、校准品组成。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中的总前列腺特异抗原(tPSA)的含量。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，50人份/盒(含校准品、质控品)，100人份/盒(含校准品、质控品)。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期15个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：