骨填充囊袋-国械注准20253131611-器械数据

产品名称：

骨填充囊袋

注册人名称：

月明千里（苏州）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131611

注册人住所：

太仓市娄江北路225号3幢201室

批准(备案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2030-08-21

结构及组成：

骨填充囊袋由囊袋主体和工具组件组成，囊袋主体由布材和钛合金部件组成，其中，钛合金部件由导引环、导引端件、固定环和灌注嘴组成；工具组件由持取套管组件、固定接头和支撑丝组件组成。其中，持取套管组件由持取金属杆和手柄组成，支撑丝组件由支撑丝和支撑帽组成。囊袋主体布材由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成，钛合金部件由符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成。工具组件中与人体接触的部分由符合YY/T 0294.1的06Cr19Ni10不锈钢制成。灭菌包装，产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为三年。

适用范围：

该产品与骨水泥配合使用，用于因骨质疏松、创伤导致的椎体压缩性骨折，在经皮椎体成形术中对胸椎和腰椎部位(T5~L5)进行填充与稳定。

生产地址：

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号（委托生产）

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：上海三友医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913100007743059833。