尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-桂械注准20242400264-器械数据

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242400264

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-08-27

有效期至：

2029-08-26

结构及组成：

产品由试纸条/试纸卡/试纸笔组成。n1.试纸卡/试纸笔由试纸条、塑料卡壳/塑料笔壳组成，试纸条主要成分有：na）人血清白蛋白抗原（来源：人）：0.2μg-0.3μg/条，固定在硝酸纤维素膜上；nb）羊抗鼠多克隆抗体（来源：羊）：0.2μg-0.3μg/条，固定在硝酸纤维素膜上；nc）胶体金-人血清白蛋白单克隆抗体（来源：鼠）结合物：0.130μg-0.195μg/条，固定在玻璃纤维膜上；nd）其它试纸条支持物：PVC胶板、吸水纸。n2.需要但未提供的材料na）一次性尿杯（条型、卡型用，1个/人份）；nb）一次性塑料吸管（卡型用，1支/人份）。n注：不同批号试剂盒中各组分不能互换使用，以免产生错误结果。

适用范围：

本产品用于体外半定量检测人尿液中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

UC MAU

产品储存条件及有效期：

1、储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为15个月。n2、开封保存有效期：内包装袋开封后，在温度2℃～30℃及湿度≤80%的环境下，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：