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尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

湘械注准20212402282

注册人住所：

湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室

批准(备案)日期：

2022-04-29

有效期至：

2026-12-20

结构及组成：

检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有1.0mg/mLMAU抗原、2.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有10ug/mL胶体金标记的鼠MAU单克隆抗体单克隆抗体。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人尿液样本中尿微量白蛋白(Microalbuminuria,MAU)的浓度，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-04-29n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路 118 号长沙现代服务业产业园 2 栋厂房 1501-19 室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室”。

生产地址：

长沙高新开发区汇智中路 169 号金导园一期工业厂房A区8栋504房

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～40℃干燥环境密封状态下存放，有效期为18个月。检测卡铝箔袋开封后，建议在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：湖南贝析尔生物技术有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。