血细胞分析仪用质控品

血细胞分析仪用质控品

精匠诊断技术（江苏）有限公司

苏械注准20232400844

常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201

2025-05-28

2028-06-14

水平1：猪血(≥90%)，稳定剂(氯化钠0.01%，D-海藻糖0.06%，甘氨酸0.03%)；靶值范围：WBC(≤4.60x10^9/L), RBC (≤3.00x10^12/L), HGB(≤80g/L)，HCT(≤30.0%), MCV(≤95.0fL), PLT(≤90x10^9/L), MCH(≤35.0pg), MCHC(≤400.0g/L), RDW-SD(≤50.0fL), RDW-CV(≤25.0%), PDW(≤20.0fL), MPV(≤20.0 fL), P-LCC(≤30.0x10^9/L), P-LCR(≤45.0%), PCT(≤0.20%), NEUT#(≤5.00x10^9/L), LYMPH#(≤1.90x10^9/L), MONO#(≤1.00x10^9/L), EO#(≤0.70x10^9/L), BASO#(≤2.50x10^9/L), NEUT% (≤100.0%), LYMPH%(≤30.0%), MONO%(≤30.0%), EO%(≤10.0%), BASO%(≤40.0%), IG#(≤0.80x10^9/L), IG%(≤8.0%), NRBC#(≤2.00x10^9/L), NRBC%(≤10.0%), WBC-D(≤12.00x10^9/L), WBC-W(≤30.00x10^9/L), RBC-O(≤10.00x10^12/L), PLT-O(≤200x10^9/L)。水平2：猪血(≥90%)，稳定剂(氯化钠0.025%，D-海藻糖0.15%，甘氨酸0.075%)；靶值范围： WBC(5.00~8.50x10^9/L)，RBC(4.00~5.50x10^12/L), HGB(110~160g/L), HCT(30.0~45.0%)，MCV(70.0~100.0fL)，PLT(95~265x10^9/L), MCH(15.0~40.0pg), MCHC(300.0~420.0g/L), RDW-SD(25.0~55.0fL), RDW-CV(3.0~25.0%), PDW(5.0~25.0fL), MPV(4.0~26.0fL), P-LCC(15.0~60.0x10^9/L), P-LCR(8.0~45.0%), PCT(0.03~0.60%), NEUT#(1.00~10.00x10^9/L), LYMPH#(0.20~4.50x10^9/L), MONO#(0.15~4.00x10^9/L), EO#(0.05~1.30x10^9/L), BASO#(0.00~5.50x10^9/L), NEUT%(20.0~100.0%), LYMPH%(5.0~55.0%), MONO%(0.1~50.0%), EO%(0.0~12.0%), BASO%(0.0~45.0%), IG#(0.02~1.60x10^9/L), IG%(0.5~10.0%), NRBC#(0.00~2.00x10^9/L), NRBC%(0.0~12.0%), WBC-D(1.00~25.00x10^9/L), WBC-W(2.00~20.00x10^9/L), RBC-O(1.00~15.00x10^12/L), PLT-O(100~350x10^9/L)。水平3：猪血(≥90%)，稳定剂(氯化钠0.04%，D-海藻糖0.24%，甘氨酸0.12%)；靶值范围：WBC(≥15.00x10^9/L)，RBC(≥5.00x10^12/L)，HGB(≥160g/L)，HCT(≥45.0%)，MCV (≥80fL)，PLT(≥300x10^9/L), MCH(≥18.0pg), MCHC(≥300.0g/ L), RDW-SD(≥25.0fL), RDW-CV(≥3.0%), PDW(≥5.0fL), MPV (≥5.0fL), P-LCC(≥30.0x10^9/L), P-LCR(≥9.0%), PCT(≥0.10%), NEUT#(≥2.00x10^9/L), LYMPH#(0.20x10^9/L), MONO#(≥0.2 0x10^9/L), EO#(≥0.01x10^9/L), BASO#(≥0.00x10^9/L), NEU T%(≥10.0%), LYMPH%(≥6.0%), MONO%(≥0.5%), EO%(≥0.02%), BASO%(≥0.0%), IG#(≥0.1x10^9/L), IG%(≥0.6%), NRBC#(≥0.00x10^9/L), NRBC%(≥0.2%), WBC-D(≥3.00x10^9/ L), WBC-W(≥3.00x10^9/L), RBC-O(≥1.00x10^12/L), PLT-O(≥210x10^9/L)。

用于精匠诊断技术(江苏)有限公司生产的DX系列全自动血细胞分析仪的质控。以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。

2025-05-28产品储存条件和/或有效期变更 由“产品于2℃~8℃密闭避光保存，有效期为90天；开瓶后2℃~8℃避光保存可稳定7天,或者开瓶后2℃~8℃保存7天内可进行15次穿刺，以先到者为准。”变更为“本品于2℃~8℃密闭避光保存，有效期为90天；开瓶后2℃~8℃避光保存可稳定14天，或者开瓶后2℃~8℃保存14天内可进行15次穿刺，以先到者为准。”适用仪器变化 由“适用于精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的DX-80、DX-80C、DX-80S、DX-100、DX-100R、DX-100P、DX-100W、DX-120B、DX-120R、DX-120S、DX-120SR全自动血细胞分析仪。”变更为“适用于精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的DX-80、DX-80C、DX-80S、DX-100、DX-100R、DX-100P、DX-100W、DX-120R、DX-120S、DX-120SR、DX-120、DX-120C、DX-120CR、DX-8、DX-8i、DX-8P、DX-8P2、DX-8P2i、DX-8P3、DX-60、DX-60i、 DX-60P全自动血细胞分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201

水平1：3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；4.5mL×1、4.5mL×2、4.5mL×3、4.5mL×6；水平2：3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；4.5mL×1、4.5mL×2、4.5mL×3、4.5mL×6；水平3：3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；4.5mL×1、4.5mL×2、4.5mL×3、4.5mL×6；水平1～3：3mL×3、3ml×6；4.5mL×3、4.5mL×6；

本品于2℃~8℃密闭避光保存，有效期为90天；开瓶后2℃~8℃避光保存可稳定14天，或者开瓶后2℃~8℃保存14天内可进行15次穿刺，以先到者为准。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20232400844”注册证共同使用