医用臭氧治疗仪-国食药监械(准)字2009第3541020号(更)-器械数据

产品名称：

医用臭氧治疗仪

注册人名称：

山东冠龙医疗用品有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3541020号(更)

注册人住所：

济南市高新区舜华路109号

批准(备案)日期：

2009-12-24

有效期至：

2013-12-24

结构及组成：

产品由臭氧治疗仪主机、连接软管和穿刺针组成。臭氧浓度为10-60mg/L,浓度显示误差≤3%。

适用范围：

用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。

变更情况：

1.企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求),并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验,在到期重新注册时提交上述试验报告。2.企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价,并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。3.生产者地址由“济南市高新开发区颖秀路8号”变更为“济南市高新区舜华路109号”;生产场所地址由“济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼C区”变更为“济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼”;注册证由

产品标准编号：

YZB/国 1479-2009 《医用臭氧治疗仪》

生产地址：

济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼

型号规格：

CY-I