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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163402578

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室

批准(备案)日期：

2021-12-02

有效期至：

2026-12-28

结构及组成：

1.检测试剂（T线包被重组甲型肝炎病毒VP3-VP4抗原，C线包被羊抗鼠IgG抗体，包被缓冲液：0.05M PBS pH7.4，金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgM）：1人份×20（检测卡）；1人份×25（检测条）；1人份×50（检测条）。2.样本稀释液：20人份（卡）盒中1瓶×5mL；25人份（条）盒中1瓶×5mL；50人份（条）盒中1瓶×7mL。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒IgM抗体。

变更情况：

2017-08-02 包装规格由“20人份盒”变更为“20人份（卡）盒；25人份（条）盒；50人份（条）盒”，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相关内容。 2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层

型号规格：

20人份（卡）盒；25人份（条）盒；50人份（条）盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类