一次性使用产包-浙食药监械(准)字2009第2640320号-器械数据

产品名称：

一次性使用产包

注册人名称：

金华市新华医疗用品厂

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2640320号

批准(备案)日期：

2009-07-30

有效期至：

2013-07-29

结构及组成：

一次性使用产包主要由包布、洞巾、产垫、床垫、手术衣、口罩、帽子、脐带圈、手套、纱布块等组成。产包各种配置由医用复膜无纺布和医用无纺布制成。产包内的无纺布应厚薄均匀、切边整齐,应色泽均匀、表面洁净、平整,无霉斑、污渍、异味、杂质、褶皱破损等缺陷;复膜无纺布应复塑均匀、厚薄一致,无脱塑现象,应有良好的防渗性能,应能承受50N拉力而不破裂;手术衣缝合处应能承受30N拉力而不脱缝。产包应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,灭菌后放置14天,其环氧乙烷残留应不大于10mg/Kg。产包中直接接触皮肤的组件应无皮肤刺激反应。

适用范围：

供医疗机构产妇接产用。

产品标准编号：

YZB/浙0517-2009《一次性使用产包》

型号规格：

Ⅰ型(标准型)、Ⅱ型(剖腹型)、Ⅲ型(人流型)