钾（K）测定试剂盒（丙酮酸激酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

钾（K）测定试剂盒（丙酮酸激酶法）

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20152400065

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2019-12-30

有效期至：

2024-12-29

结构及组成：

试剂1 Tris缓冲液（pH 8.2） 250 mmol/L、穴合剂 12 mmol/L、二磷酸腺苷（ADP） 3.15 mmol/L、α-酮戊二酸 1.2 mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.35 mmol/L、磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 3.3 mmol/L、丙酮酸激酶（PK） 1.2 U/mL、谷氨酸脱氢酶（GLDH） 11 U/mL；试剂2 乳酸脱氢酶（LDH） 650 U/mL 校准品（选配）t含有K离子的液体质控品（选配）含有K离子的液体

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中钾离子的含量，临床上主要用于钾代谢紊乱的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20152400065

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

试剂1/试剂2：99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、99mL×2/66mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3/84mL×1、84mL×2/56mL×1、rn84mL×1/28mL×1、60mL×6/20mL×6、60mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、 60mL×2/20mL×2、60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/16mL×4、48mL×3/16mL×3、 48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×6、45mL×6/18mL×5、 rn45mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、21mL×4/ 7mL×4、 21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1、校准品（选配）：1mL×1、质控品（选配）：1mL×1

产品储存条件及有效期：

1. 试剂在2℃~8℃密封避光保存，有效期12个月。2. 已开瓶试剂注意避免污染，2℃~8℃可稳定28天。3. 校准品、质控品在2℃～8℃密闭储存可稳定12个月，开瓶后在2℃～8℃可稳定12天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400065

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	钾（K）测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	湘械注准20152400065	R1 60ml×1 R2 20ml×1（校准品（选配）：1mL×1，质控品（选配）：1mL×1）	1094.4000
江西省+动态第41批	钾（K）测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	湘械注准20152400065	R1 60ml×1 R2 20ml×1（校准品（选配）：1mL×1，质控品（选配）：1mL×1）	1094.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	钾（K）测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	湘械注准20152400065	60mL×1/20mL×1	1200.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	钾（K）测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	湘械注准20152400065	60mL×1/20mL×1	1094.40