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微波消融治疗仪

国产失效注册第三类

产品名称：

微波消融治疗仪

注册人名称：

南京康友医疗科技有限公司

国械注准20193011833

注册人住所：

南京市江北新区高科三路10号4楼、5楼

批准(备案)日期：

2019-05-05

有效期至：

2024-05-04

结构及组成：

本产品由电源、微波发射源、电脑控制系统、测温系统（温度采集和温度显示）、射频连接电缆、冷却系统（蠕动泵）、脚踏开关、监控和病例管理软件(KY-2000A、KY-2100A不包含)组成。

适用范围：

适用于治疗肝肿瘤。禁忌症和注意事项：肝内单个肿瘤病灶应小于5公分；多发病灶应少于3个且每个小于3公分；病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。KY-2100、KY-2100A和KY-2200型产品需在符合一定要求的屏蔽环境内使用，详情见产品说明书。

变更情况：

2019-08-20 “注册人住所:南京市江北新区高科三路10号4楼、5楼; 生产地址:南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼;”变更为“注册人住所:南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋; 生产地址:南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋;”。 2021-10-18 变更产品技术要求，详见变化对比表。

生产地址：

南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼

型号规格：

KY-2000，KY-2000A，KY-2100，KY-2100A，KY-2200

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3251690号