微波消融治疗仪-国食药监械(准)字2014第3251690号-器械数据

产品名称：

微波消融治疗仪

注册人名称：

南京康友微波能应用研究所

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3251690号

注册人住所：

南京市栖霞区迈皋桥创业园尖山南路11号

批准(备案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2018-09-21

结构及组成：

本仪器由电源、微波发射源、电脑控制系统、测温系统(温度采集和温度显示)、射频连接电缆、冷却系统(蠕动泵)、脚踏开关、监控和病例管理软件组成。KY-2000型频率2450MHz,KY-2100型频率915MHz,KY-2200型频率2450MHz±50MHz和915MHz±2%。

适用范围：

适用于治疗肝肿瘤。禁忌症和注意事项:单个肿瘤病灶应小于5公分;多发病灶应少于3个且每个小于3公分;病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分;病灶与隔面应无粘连。

变更情况：

“注册人住所:南京市栖霞区燕子矶街道和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼;生产地址:南京市栖霞区和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼1楼、2楼”变更为“注册人住所:南京市高新区高科三路10号4楼、5楼;生产地址:南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、403)501)502)六楼”。

生产地址：

南京市栖霞区迈皋桥创业园尖山南路11号

型号规格：

KY-2000、KY-2100、KY-2200

预期用途：

适用于治疗肝肿瘤。禁忌症和注意事项:单个肿瘤病灶应小于5公分;多发病灶应少于3个且每个小于3公分;病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分;病灶与隔面应无粘连。

主要组成成分：

本仪器由电源、微波发射源、电脑控制系统、测温系统(温度采集和温度显示)、射频连接电缆、冷却系统(蠕动泵)、脚踏开关、监控和病例管理软件组成。KY-2000型频率2450MHz,KY-2100型频率915MHz,KY-2200型频率2450MHz±50MHz和915MHz±2%。

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