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一次性使用植入式给药装置专用针

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用植入式给药装置专用针

注册人名称：

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20183140474

注册人住所：

苏州工业园区唯新路3号

批准(备案)日期：

2018-11-07

有效期至：

2023-11-06

结构及组成：

一次性使用植入式给药装置专用针分为专用注射针和专用输液针，其中专用注射针由针管护套、针管、连接座组成，专用输液针由针管护套、针管、针柄、软管、止流夹、连接座和端帽组成。产品由聚乙烯（PE）、不锈钢0Cr18Ni9、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物（ABS）、聚丙烯( PP )、热塑性聚氨酯弹性体（TPU）、聚甲醛树脂（POM）、共聚聚酯制造。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本产品适用于穿刺植入式给药装置进行输液、给药。

变更情况：

2021-06-29 结构组成由“一次性使用植入式给药装置专用针分为专用注射针和专用输液针，其中专用注射针由针管护套、针管、连接座组成，专用输液针由针管护套、针管、针柄、软管、止流夹、连接座和端帽组成。产品由聚乙烯（PE）、不锈钢0Cr18Ni9、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物（ABS）、聚丙烯(PP)、热塑性聚氨酯弹性体（TPU）、聚甲醛树脂（POM）、共聚聚酯制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用植入式给药装置专用针分为专用注射针和专用输液针，其中专用注射针由针管护套、针管、连接座组成，专用输液针由针管护套、针管、针柄、软管、止流夹、连接座和端帽（或端帽II）、肝素帽组成。产品由聚乙烯（PE）、不锈钢0Cr18Ni9、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物（ABS）、聚丙烯(PP)、热塑性聚氨酯弹性体（TPU）、聚甲醛树脂（POM）、共聚聚酯、聚异戊二烯制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更规格型号及技术要求中的相应条款，详见技术要求及型号规格变化对比表。

生产地址：

苏州工业园区唯新路3号1、2号楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品分类编码为6815。