人工耳蜗声音处理器

国产失效注册第二类

产品名称：

人工耳蜗声音处理器

注册人名称：

上海力声特医学科技有限公司

沪械注准20192120263

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路668号

批准(备案)日期：

2019-05-29

有效期至：

2024-05-28

结构及组成：

产品由声音处理单元、发射线圈、耳背电池和附件（遥控器、体佩电池、充电坞、体佩线缆、信号检查器、耳背线缆（选配））及软件（发布版本号：SP20B 1）组成；详见附页。

适用范围：

适用于6周岁以上（含6周岁）的双耳重度或极重度感音神经性耳聋患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

详见附件;本文件与“沪械注准20192120263”注册证共同使用。;2021-04-13,1、结构与组成：调节磁铁调整为产品基本组成，体佩电池、体佩线缆由标配调整为选配。具体变更见附件1：结构与组成对比表（共2页）。\\n2、产品技术要求中相应条款变更，见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20192120263”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-21,1. 适用范围变更：\\n原来为：产品配合本单位的具有有效医疗器械注册证的人工耳蜗植入体（LSP-20B配合LCI-20PI型植入体；LSP-20C配合LCI-20PI型植入体和LCI-21PI型植入体），通过麦克风采集外界声音信号，处理、编码并传输至植入体以产生电刺激信号刺激听觉神经。\\n变更为：产品配合本单位的具有有效医疗器械注册证的人工耳蜗植入体（LSP-20B配合LCI-20PI型植入体；LSP-20C配合LCI-20PI型、LCI-21PI型、LCI-21SI型、LCI-21P3型植入体），通过麦克风采集外界声音信号，处理、编码并传输至植入体以产生电刺激信号刺激听觉神经。\\n2. 结构及组成变更内容详见附录1（共1页）。\\n3. 产品技术要求变更内容详见附录2（共5页）。;本文件与“沪械注准20192120263”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-11,产品技术要求变更内容详见附页（此次变更注册涉及GB9706.1-2020标准变化）（共5页）。;本文件与“沪械注准20192120263”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-03

生产地址：

上海市浦东新区青黛路668号

型号规格：

LSP-20B

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	人工耳蜗声音处理器	沪械注准20192120263	LSP-20C	48000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工耳蜗声音处理器	沪械注准20192120263	LSP-20B	27000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工耳蜗声音处理器	沪械注准20192120263	LSP-20C	37000.0000
江西省+动态第45批	人工耳蜗声音处理器	沪械注准20192120263	LSP-20B	20000.0000
2023年3月医用耗材动态调整挂网结果	人工耳蜗声音处理器	沪械注准20192120263		湖北省
2023年3月医用耗材动态调整挂网结果	人工耳蜗声音处理器	沪械注准20192120263		江西省
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	人工耳蜗声音处理器	沪械注准20192120263	LSP-20B	32000
云南+国家组织人工耳蜗类医用耗材集中带量采购	人工耳蜗声音处理器-2	沪械注准20192120263	LSP-20C	12500.00
云南+国家组织人工耳蜗类医用耗材集中带量采购	人工耳蜗声音处理器-1	沪械注准20192120263	LSP-20B	12500.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	人工耳蜗声音处理器	沪械注准20192120263	LSP-20C	48000