干式荧光免疫分析仪-粤械注准20222220842-器械数据

产品名称：

干式荧光免疫分析仪

注册人名称：

深圳市华科瑞科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222220842

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房501

批准(备案)日期：

2023-02-10

有效期至：

2027-06-30

结构及组成：

由光学单元（激发模块、接收模块）、机械单元、控制单元（信号处理模块、测量模块、电路控制模块）、输出/显示单元（显示模块、打印装置）、系统检测卡及软件组成。

适用范围：

与适配的基于干式荧光免疫层析法的特定试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。

变更情况：

2023-02-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号（邦健健康工业厂区）A栋7楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房501”。rn2、生产地址由“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号（邦健健康工业厂区）A栋7楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房501”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房501

型号规格：

HF201

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222220842”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备