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一次性使用气腹针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用气腹针

注册人名称：

江苏安诺医疗科技有限公司

苏械注准20202020312

注册人住所：

江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼（珠江路888号）

批准(备案)日期：

2023-12-21

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

一次性使用气腹针根据穿刺套管长度不同分为ANV-100、ANV-120、ANV-150、ANV-200四种规格。气腹针由穿刺锥、穿刺套管、弹簧座、弹簧和注气阀组成，其中穿刺锥、穿刺套管、弹簧采用符合GB\\/T 1220-2007的06Cr19Ni10（304）不锈钢材料，注气阀采用符合YY\\/T 0806-2010聚碳酸酯（PC)材料，弹簧座采用符合GB\\/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料。产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。

适用范围：

用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。

变更情况：

2023-12-21生产地址变更由“江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼（珠江路888号）”变更为“江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼1楼（珠江路888号）, 南通市如东（县）珠江西路186号(5)号楼中二层”

生产地址：

江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼1楼（珠江路888号）, 南通市如东（县）珠江西路186号(5)号楼中二层

型号规格：

ANV-100、ANV-120、ANV-150、ANV-200

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202020312”医疗器械注册证共同使用