一次性使用气腹针-浙杭食药监械(准)字2013第1080087号-器械数据

产品名称：

一次性使用气腹针

注册人名称：

杭州康基医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙杭食药监械(准)字2013第1080087号

批准(备案)日期：

2013-07-15

有效期至：

2017-07-14

结构及组成：

气腹针由针座、针管(外管、内芯)、注气阀、注气阀芯组成。产品与患者接触部分的金属材料的化学成分应符合YY/T0294.1中M号钢的要求,以符合生物相容性的要求。产品应无菌,若用环氧乙烷灭菌,出厂时,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.其表面粗糙度Ra值应不大于0.40μm。气腹针管的耐腐蚀性能,应符合YY/T0149中5.4b级的规定。

适用范围：

供腹腔镜手术中,向腹腔内输入二氧化碳气体形成气腹用。产品应一次性使用。

产品标准编号：

YZB/浙杭1342-2013

生产地址：

杭州桐庐经济开发区梅林路298号

型号规格：

型号:I型、II型、III型;规格:110)120、130、140、150