雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法）
国产
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第二类
产品名称：
免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20172400963
注册人住所：
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
批准(备案)日期：
2021-10-28
有效期至：
2027-06-04
结构及组成：
由R1、R2、校准品组成。a）R1:由磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、表面活性剂组成;b）R2:由羊抗人IgM抗体、聚乙二醇组成。c）校准品:IgM溶液。
适用范围：
该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。
变更情况：
2021-10-30: 1、产品存储条件及有效期由“未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。”变更为:“未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。
生产地址：
深圳市光明新区南环大道1203号
型号规格：
50 mL：R1：1×40 mL，R2：1×10 mL；75 mL：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；90 mL：R1：2×35 mL，R2：2×10 mL；100 mL：R1：2×40 mL，R2：1×20 mL；300 mL：R1：1×240 mL，R2：1×60 mL。校准品（选配）：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。
产品储存条件及有效期：
未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
管理类别：
第二类
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第44批 | 免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 粤械注准20172400963 | 1*40+1*10 | 430.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 粤械注准20172400963 | 2*35ml+2*10ml | 1290.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 粤械注准20172400963 | R1:1×40 mL+R2:1×10 mL | 430.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 粤械注准20172400963 | R1:2×35 mL+R2:2×10 mL | 886.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 粤械注准20172400963 | R1:1×60 mL+R2:1×15 mL+校准品:5×0.5 mL | 802.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 粤械注准20172400963 | R1:1×40 mL+R2:1×10 mL | 350.00 |
| 江西省+动态第60批 | 免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 粤械注准20172400963 | 1*60ml+1*15ml+S:5*0.5ml | 1500.0000 |
