免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400298

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-06-15

有效期至：

2026-06-14

结构及组成：

R1：聚乙二醇 50mmol/L、氯化钠 10mmol/L、防腐剂 5‰、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液 100mmol/L；R2：羊抗人IgM特异抗血清 1.2ml/L、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液 100mmol/L。

适用范围：

本试剂用于检测人体血清样本中免疫球蛋白M的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400298

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400298

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20162400298	R1:60mlX1,R2:20mlX1	1340.5000
江西省+动态第58批	免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20162400298	R1:30mlX1,R2:10mlX1	670.2500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20162400298	R1: 30ml×2，R2: 10ml×2,R1: 60ml×1，R2: 20ml×1	1340.5
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20162400298	R1:30ml×4,R2:10ml×4,R1:60ml×2,R2:20ml×2	2681
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20162400298	R1:30ml×6,R2:10ml×6	4021.5
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20162400298	R1:60ml×4,R2:20ml×4	5362
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20162400298	R1:60ml×6,R2:20ml×6	8043