儿茶酚胺及其代谢物校准品-湘械注准20242400015-器械数据

产品名称：

儿茶酚胺及其代谢物校准品

注册人名称：

迈特维尔医学科技（长沙）有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400015

注册人住所：

长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房101房

批准(备案)日期：

2024-01-09

有效期至：

2029-01-08

结构及组成：

试剂盒由校准品（1～6）、说明书和赋值证书组成，校准品主要成分为6种儿茶酚胺及其代谢物（多巴胺（DA）、肾上腺素（E）、去甲肾上腺素（NE）、3-甲氧酪胺（3-MT）、甲氧基肾上腺素（MN）和甲氧基去甲肾上腺素（NMN））、牛血清白蛋白、磷酸缓冲液、Proclin300。备注：校准品1～6分析物浓度范围详见说明书，校准品具有批特异性，具体浓度见赋值证书。

适用范围：

与本公司生产的儿茶酚胺及其代谢物检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS\\/MS）体外定量检测人血浆样本中多巴胺（DA）、肾上腺素（E）、去甲肾上腺素（NE）、3-甲氧酪胺（3-MT）、甲氧基肾上腺素（MN）和甲氧基去甲肾上腺素（NMN）浓度时，检测系统的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房101房

型号规格：

1mL*6/盒（冻干粉）其中校准品1：1mL/瓶；校准品2：1mL/瓶；校准品3：1mL/瓶；校准品4：1mL/瓶；校准品5：1mL/瓶；校准品6：1mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1、校准品在-25～-15℃、避光、密封储存，有效期为12个月。\\r\\n2、校准品开瓶复溶后于-25～-15℃、避光、密封储存，有效期为15天。\\r\\n3、运输条件：应在-25～-15℃、避光、密封条件下运输，运输时间不超过7天。\\r\\n4、生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：