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糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20182400254

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-05-13

有效期至：

2028-02-11

结构及组成：

双项同测：R1： Tris缓冲液 2.7 mmol/L rnR2：过氧化物酶 1500 U/L 果糖基氨基酸氧化酶 1500 U/L rn样本处理液：溶血素 5 g/L rn校准品：人血液 rn非双项同测：R（Hb）：Tris缓冲液 2.7 mmol/L rnR1（HbA1c）：Tris缓冲液 2.7 mmol/L rnR2（HbA1c）：过氧化物酶 1500 U/L 果糖基氨基酸氧化酶 1500 U/L rn样本处理液：溶血素 5 g/L rn校准品（S）：人血液

适用范围：

该试剂盒采用酶法，用于抗凝全血中糖化血红蛋白的测定。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

见附件A。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。校准品首次溶解后，于2℃～8℃避光保存（禁止冰冻），有效期15天，开封后请尽早使用。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20182400254。