糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）-沪械注准20252400242-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

上海原科实业发展有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400242

注册人住所：

上海市浦东新区建韵路638号2幢2楼

批准(备案)日期：

2025-06-12

有效期至：

2030-06-11

结构及组成：

R1：MES缓冲液、10-(羧甲基氨基羧基)-3,7-双(二甲氨基)吩噻嗪钠盐(DA-67)、表面活性剂、蛋白酶、防腐剂；R2：MES缓冲液、果糖胺氧化酶、过氧化物酶、防腐剂；R3：MES缓冲液、2-环己胺基乙磺酸。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区建韵路638号2幢2楼

型号规格：

试剂1(R1) :1×30 mL、试剂2(R2):1×10 mL、试剂3(R3):1×30 mL; 试剂1(R1) :1×60 mL、试剂2(R2):1×20 mL、试剂3(R3):1×60 mL; 试剂1(R1) :1×30 mL、试剂2(R2):1×10 mL、试剂3(R3):1×85 mL; 试剂1(R1) :1×60 mL、试剂2(R2):1×20 mL、试剂3(R3): 2×85 mL; 试剂1(R1) :1×60 mL、试剂2(R2)：1×10 mL、试剂3(R3):1×85 mL; 试剂1(R1) :2×60 mL、试剂2(R2):1×20 mL、试剂3(R3): 2×85 mL; 校准品(选配):水平1:1×0.5 mL、水平2:1×0.5 mL；水平1:1×1 mL、水平2：1×1 mL; 质控品水平1(选配)：1×0.5 mL；1×1 mL；质控品水平2(选配)：1×0.5 mL；1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 在2～8℃避光的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂启用后，在2～8℃避光的条件下可以稳定28天。3. 校准品质控品以干粉型在2～8℃避光的储存条件下，可稳定至有效期。4. 校准品质控品复溶后在2～8℃避光的储存条件下可稳定7天，不可冰冻。

管理类别：

Ⅱ

备注：