糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202400202

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-02-23

结构及组成：

试剂盒由样本处理液、试剂1、试剂2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：rn1. 样本处理液：蛋白酶、表面活性剂。rn2. 试剂1（R1）：MES缓冲液、还原剂、稳定剂。rn3. 试剂2（R2）：Tris缓冲液、FAOD、过氧化物酶、防腐剂和稳定剂。rn4. 校准品、质控品：人全血基质。

适用范围：

用于体外检测人体全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白的比例，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

样本处理液：1×20ml、R1：1×20.5mL、R2：1×10mL；样本处理液：2×20mL、R1: 2×20.5mL、R2：2×10mL；样本处理液：1×40mL、R1: 1×41mL、R2：1×20mL；样本处理液：2×40 mL、R1: 2×41mL、R2：2×20mL；校准品：2×0.5mL（2个水平，选配）；质控品：1×0.5mL（高值，选配）；质控品：1×0.5mL（低值，选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2℃～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后载机9.4℃～14.4℃避光保存，可稳定28天；校准品和质控品复溶后，在2℃～8℃避光密封保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400202”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202400202	校准品：2×0.5mL（2个水平，选配）；质控品：1×0.5mL（高值，选配）；质控品：1×0.5mL（低值，选配）	109.0000
江西省+动态第39批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202400202	样本处理液：2×40 mL、 R1: 2×41mL、 R2：2×20mL；	8686.0000
江西省+动态第39批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202400202	样本处理液：2×20mL、 R1: 2×20.5mL、 R2：2×10mL；	4343.0000
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202400202	样本处理液：1×20ml、 R1：1×20.5mL、 R2：1×10mL；	2171.5000
江西省+动态第39批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202400202	样本处理液：1×40mL、 R1:1×41mL、 R2：1×20mL；	4343.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202400202	样本处理液：1×20ml、 R1：1×20.5mL、 R2：1×10mL	2171.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202400202	样本处理液：2×20mL、 R1: 2×20.5mL、 R2：2×10mL	4343.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202400202	样本处理液：1×40mL、 R1:1×41mL、 R2：1×20mL	4343.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202400202	样本处理液：2×40 mL、 R1: 2×41mL、 R2：2×20mL	8686.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202400202	样本处理液：1×40mL、 R1:1×41mL、 R2：1×20mL	5050