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一次性使用桡动脉止血器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用桡动脉止血器

注册人名称：

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20192140948

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号6号楼

批准(备案)日期：

2023-05-25

有效期至：

2024-08-11

结构及组成：

一次性使用桡动脉止血器由绑带（压紧球囊、支撑板、搭扣、腕带）、延长管、单向阀、空气注射器及安全气囊（选配）组成。压紧球囊、安全气囊、延长管和腕带由聚氨基甲酸酯（PU）制成，支撑板由聚碳酸酯（PC）材质制成，搭扣由尼龙材料制成，单向阀由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成同时单向阀内部使用硅胶材质，空气注射器由聚丙烯（PP）制成。本产品根据绑带长度和有无气囊分为六种型号。本产品属于无菌医疗器械，采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

适用于桡动脉介入穿刺后对穿刺部位进行压迫止血。

变更情况：

2023-05-25注册人住所变更由“苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室”变更为“苏州高新区锦峰路8号6号楼”生产地址变更由“苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”变更为“苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室

型号规格：

KRAT-L0；KRAT-M0；KRAT-S0 ； KRAT-L1；KRAT-M1；KRAT-S1 ；

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192140948”医疗器械注册证共同使用