一次性使用桡动脉止血器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用桡动脉止血器

注册人名称：

常州市康心医疗器械有限公司

苏械注准20162140322

注册人住所：

常州市新北区罗溪镇盛达路10号

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2025-11-18

结构及组成：

一次性使用桡动脉止血器按止血器本体形式不同分为Ａ型(气囊式)、Ｂ型(直板式)、Ｃ型(曲板式)三种，气囊式由粘扣带、固定带、固定板、气囊垫、带囊单向阀和注气筒组成。板式由压板、止血头和弹力系带组成。止血头采用热塑性弹性体(SEBS)制成，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于桡动脉导管插入术后穿刺部位进行临时性止血。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-20产品技术要求变更由“1.3.3 固定带、气囊垫、带囊单向阀采用符合 GB/T 15593-1995 规定的聚氯乙烯材料制成，注气筒采用符合GB/T 12670-2008规定的聚丙烯材料制成，固定板、压板采用符合HG/T2503-1993规定的聚碳酸酯材料制成，止血头采用热塑性弹性体 (SEBS) 制成，粘带扣、弹力系带采用尼龙材料制成，系带扣采用工程塑料或不锈钢材料制成。3.4 无菌取样部位为最终产品的全部，按GB/T14233.2-2005中3的方法（引用2015版中国药典第四部通则1101中无菌检查法）进行试验，其结果应符合2.4条的规定。3.5 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008标准中10规定的方法检验，其结果应符合2.5条的规定。”变更为“1.3.3 固定带、气囊垫、带囊单向阀采用符合 GB/T 15593-2020 规定的聚氯乙烯材料制成，注气筒采用符合GB/T 12670-2008规定的聚丙烯材料制成，固定板、压板采用符合YY/T 0806-2010规定的聚碳酸酯材料制成，止血头采用热塑性弹性体 (SEBS) 制成，粘带扣、弹力系带采用尼龙材料制成，系带扣采用工程塑料或不锈钢材料制成。3.4 无菌取样部位为最终产品的全部，按GB/T14233.2-2005中3的方法（引用2020版中国药典第四部通则1101中无菌检查法中薄膜过滤法规定）进行试验，其结果应符合2.4条的规定。3.5 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2022标准中9规定的气相色谱法进行试验，其结果应符合2.5条的规定。”

生产地址：

常州市新北区罗溪镇盛达路10号

型号规格：

QXZ-A型(气囊式)、QXZ-B型(直板式)、 QXZ-C型(曲板式)

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162140322”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用桡动脉止血器	苏械注准20162140322	QXZ-B型（直板式）	280.0000
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用桡动脉止血器	苏械注准20162140322	QXZ-B型（直板式）	280
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用桡动脉止血器	苏械注准20162140322	QXZ-A型（气囊式）	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用桡动脉止血器	苏械注准20162140322	QXZ-B型（直板式）	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用桡动脉止血器	苏械注准20162140322	QXZ-C型（曲板式）	280.0000
江西省+动态第61批	一次性使用桡动脉止血器	苏械注准20162140322	QXZ-B型（直板式）	280.0000
江西省+动态第61批	一次性使用桡动脉止血器	苏械注准20162140322	QXZ-C型（曲板式）	280.0000
江西省+动态第61批	一次性使用桡动脉止血器	苏械注准20162140322	QXZ-A型（气囊式）	280.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用桡动脉止血器	苏械注准20162140322	QXZ-C型（曲板式）	280.00
云南+常态挂网项目	一次性使用桡动脉止血器	苏械注准20162140322	QXZ-B型（直板式）	280.00