丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

国械注准20193400620

注册人住所：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼101厂房和6号楼105厂房

批准(备案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2029-08-25

结构及组成：

HCV PCR 反应液，HCV PCR 酶混合物，HCV 内标，HCV 强阳性对照， HCV 弱阳性对照， HCV 阴性对照，HCV 工作标准品①～④(具体详见说明书)

适用范围：

本试剂盒通过定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA)，用于HCV感染的辅助诊断和抗病毒治疗的疗效监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-06 “生产地址:山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地6号楼105厂房”变更为“生产地址: 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼101厂房和6号楼105厂房”。

生产地址：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼101厂房和6号楼105厂房

型号规格：

48测试/盒

产品储存条件及有效期：

-18℃以下冷冻保存，有效期为12个月，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅲ

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400620	48测试\|盒	2376.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400620	48测试/盒	3120.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400620	48测试/盒	2376.00